یک بازنگری جدید شواهدی از ارتباط یک نوع داروی دیابت را با مشکلات قلبی ارائه داد

5  فوریه 2020 - یک مطالعه جدید شواهدی را ارائه داد که نشان می دهد روزیگلیتازون - دارویی که برای درمان دیابت نوع 2 استفاده می شود - با افزایش خطر ابتلا به مشکلات قلبی، به ویژه نارسایی قلبی همراه است.

شواهد حاصل از این تحقیق که در The BMJ منتشر شده است به شواهد قبلی در این زمینه افزوده شد. این مطالعه جامع ترین ارزیابی از خطر قلبی عروقی روزیگلیتازون است که تاکنون انجام شده است.

رزیگلیتازون،متعلق به گروهی از داروها به نام thiazolidinediones است که به کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کمک می کند، اما همچنین می تواند خطر بروز مشکلات جدی قلبی را افزایش دهد. این امر منجر به تعلیق استفاده از این دارو در اروپا و محدودیتهای قبلی در مورد استفاده از آن در ایالات متحده شده است.

با این حال، از سال 2007 ، مطالعات نتایج متناقضی در رابطه با خطر حملات قلبی مرتبط با روزیگلیتازون ارائه نمودند. اما این مطالعات به داده های خام آزمایشات بالینی، که همچنین به عنوان داده های سطح بیمار(IPD)  شناخته می شود، دسترسی نداشتند بلکه بیشتر به داده های خلاصه شده (یا summary level data  به عنوان مثال نتایج گزارش شده در نشریات و رجیسترسهای کارآزمایی بالینی) دسترسی داشتند که هنگام برآورد مشخصات ایمنی واقعی داروها، قابل اعتماد نیستند.

تلاش های اخیر GlaxoSmithKline (GSK) – سازنده ی روزیگلیتازون - برای تهیه ی داده های سطح بیمار(IPD) و ارائه ی آنها به سایر محققان خارجی، باعث شد تیمی از محققان آمریکایی مجدداً این داده ها را برای روشن شدن موضوع بررسی کنند.

آنها نتایج بیش از 130 کارآزمایی مربوطه ( با شرکت بیش از 48000 بیمار بزرگسال)، که در آنها روزیگلیتازون با یک نوع کنترل، حداقل برای 24 هفته مقایسه شده بود را تجزیه و تحلیل کردند. داده های سطح بیمار برای 33 کارآزمایی در دسترس بود، که در آنها 21156 بیمار شرکت داشتند. آزمایشات باقی مانده فقط داده های خلاصه شده ای را ارائه می دادند.

هنگامی که محققان IPD را از آزمایشات انجام شده توسط GSK تجزیه و تحلیل کردند، دریافتند که روزیگلیتازون با 33٪ افزایش خطر یک رویداد قلبی عروقی کامپوزیت (حمله قلبی، نارسایی قلبی، مرگ ناشی از مشکلات قلبی و عروقی و غیر قلبی عروقی) در مقایسه با گروه کنترل همراه است. این نتایج از مقایسه ی 274 مورد رویداد قلبی عروقی کامپوزیت در میان 11،837 بیمار تحت درمان با روزیگلیتازون و 219 مورد در بین 9319 بیمار کنترل برآورد شد.

هنگام بررسی حوادث قلبی و عروقی به طور مستقل، تجزیه و تحلیل 33 کارآزمایی GSK با IPD منجر به تخمین بالاتری برای خطر حملات قلبی نسبت به تجزیه و تحلیل آزمایشات با IPD و داده های خلاصه شد.

محققان گفتند: این یافته ها دلیل نتایج متفاوتی را که از منابع داده های مختلف به دست آمده بود، مشخص نمود، این یافته ها نیاز به شفافیت کارآزمایی های بالینی و به اشتراک گذاری داده های در سطح بیمار برای ارزیابی دقیق ایمنی داروها را نشان می دهد.

محققان اظهار داشتند: مطالعه ما نشان می دهد كه هنگام ارزیابی ایمنی داروها و انجام متاآنالیزهای متمرکز بر ایمنی، ارائه ی داده های در سطح بیمار ممكن است برای طبقه بندی دقیق همه ی عوارض جانبی ضروری باشد. با درج این داده ها در تحقیقات؛ بیماران، پزشکان و محققان می توانند درباره ایمنی مداخلات دارویی تصمیمات آگاهانه تری بگیرند.مطالعه ما لزوم ارزیابی شواهد مستقل را برای ارتقاء شفافیت و اطمینان از درمانهای تأیید شده، و نظارت پس از فروش برای دنبال نمودن خطرات و مزایای شناخته شده و ناشناخته ی داروها را برجسته می كند.

منبع:

https://www.sciencedaily.com/releases/2020/02/200205210830.htm

BMJ, 2020; l7078 DOI: 10.1136/bmj.l7078